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关于血液透析装置的安全防护设计

广东省医疗器械质量监督检验所?? 2010年05月04日 ?? 收藏0

  血液透析疗法是针对肾衰竭患者进行的新疗法。目前,血液透析疗法也是国内外应用最广的治疗肾衰竭的方法,但因其治疗对象多为危重患者,而且治疗过程风险高,出现任何一个小故障都有可能引起严重的医疗事故,所以血液透析装置的安全防护要求极高。本文根据血液透析装置的特性,从电气安全和功能安全两个方面分析其安全防护的要求。

  一、电气安全要求

  血液透析装置主要由电源部件、加热器、电动机、温度传感器、压力传感器、电导率传感器等部件组成,按GB9706.1-1995的要求,涉及的电气安全内容很广,但容易对患者造成危害主要还是两个方面:防电击和泄漏电流。本节利用一个具体的产品绝缘图,对有关患者防电击和泄漏电流这两个关键问题进行描述。 图1 典型血液透析装置绝缘图(figure 1 Typical insulation of haemodialysis equipment)

典型血液透析装置绝缘图

  1、应用部分类型的确定

  血液透析装置在进行治疗时,装置通过透析液和血液接触,按常规的医用电气装置设计理念,直接用于心脏或与血液接触的应用部分,应把应用部分设计成CF型,但所有的血液透析装置的应用部分均是B型,这是它的特殊结构决定了的,现阶段还没有能力设计为CF型结构。

  按照应用部分的定义,装置的功能运转时必须与患者接触的部件。在透析装置运转时,透析液是通过半透膜和血液进行物质的交换,半透膜是起不到任何的隔离作用,所以,整个透析液运转部分都应看作是应用部分,这就包括了透析液配制系统、温度传感器、透析液压力传感器、电导率传感器和加热器等。其中加热器是保护接地部件,就决定了血液透析装置能提供基本的防电击能力,并且对漏电流有特定的保护作用,所以血液透析装置的应用部分为B型应用部分。

  2、各电气部分间的防电击分析

  图1所示,从外部电源到患者过程中,有四种途径穿越各种绝缘到达应用部分。一是从网电源经中间电路,再穿越各种传感器和透析液接触;二是从网电源通过加热器和透析液接触;三是电池(电池可以看作特定的电网电源)通过中间电路跨越各种传感器和透析液接触;四是外部各种不确定的电源可能会通过SIP/SOP接口,跨越中间电路和传感器与透析液接触。以下对图1所示的A至G点分别对上述四种途径进行分析。

  a) 网电源经中间电路对患者的影响

  从图1中可以看出,网电源是经过A部分隔离和G部分绝缘高阻抗与患者接触的。A部分代表装置网电源的初、次级,这两部分之间要求要达到双重绝缘,因为这部分如果被击穿,网电源直接加到中间电路和各个传感器中,可能会导致严重的危险。另外,G部分使用半导体传感器,利用PN结的特性,实现绝缘高阻抗的隔离方式,起到一定限制漏电流的作用,但由于半导体的不可靠,容易击穿,不能作为高完善性元器件,因此GB9706.1-1995在17章规定,如果应用部分与其他带电部件之间的绝缘是依靠半导体器件结的绝缘性能,则必须每次短接一个结以模拟关键结的击穿,来检验单一故障状态时的漏电流和患者辅助电流是否超过容许值。

  b) 网电源经加热器对患者的影响

  从图1中可以看出,网电源是经过加热器直接对透析液进行加热(B点),加热棒的绝缘填充材料一般为氧化镁,绝缘等级要求达到基本绝缘,但其填充材料一般都可以达到双重绝缘。所以网电源经加热器和透析液到患者间的绝缘也是足够的。

  c) 电池对患者的影响

  从图1中可以看出,电池属于中间电路的一部分,被看作是特定电源。电池是通过传感器与应用部分进行隔离,传感器的分析见a)。通常由电池产生的漏电流都比较小,试验室更注重对电池自身的安全考核,如短路、过充、过放、反极性等故障试验。因为上述故障都很有可能会造成电池着火甚至是爆炸的危险。

  d) 外来电压对患者的影响

  装置通过SIP/SOP接口与外部装置进行信号传输,这一连接构成了医用电气系统,其安全应符合GB9706.15的要求。若制造商对SIP/SOP无明确的声明,考虑到外接装置的安全因素是不可控制的,最坏的情况就是和透析装置通信的外部装置因电源隔离强度不足,在单一故障状态下网电源直接加到SIP/SOP接口,因此,SIP/SOP接口和中间电路/患者电路之间应有隔离,这个隔离要求的参考电压为网电压,因为这种情况是在单一故障时才会发生,所以要求达到基本绝缘的程度就足够了。

  3、患者漏电流的要求

  因为装置的应用部分直接和人体血液接触,患者漏电流流经体外循环血路,这个电流会引起室颤、心泵衰竭或组织坏死等严重后果。装置在断地故障的情况下,患者漏电流会急剧增大,达到装置正常时对地漏电流的数值,所以产品在设计时,应尽量限制对地漏电流。


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血液透析? 安全防护? 报警? 传感器?

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