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可靠性技术在医学仪器中的应用前景分析

武晔卿 石小兵?? 2008年09月18日 ?? 收藏0

  在对可靠性知识不甚明了的机构推行可靠性的最简单的方法就是推行可靠性建模预计和分配的基本概念,用最简单的方法进行一下可靠性预分析。以笔者实际工作为例,一台机器的面膜按键有个“确认”键,工作流程是这样:按电源开关——开机自检——设置参数——设置结束后“确认”键——进入工作状态。这个过程以机器能正常工作为目标,确认键就是一个关键环节,对它的可靠性就要进行认真对待,面膜按键的加工方式、加工厂家就成了影响可靠性的致命问题。这是一个串联系统(如下图),

一个串联系统

  由此可以看出,不仅仅是电源部分最关键,如果有后备电源,且后备电源一直在线,那么电源在可靠性方面的重要性反而不如“确认”键了(如下图)。因为有网电源和电池两条路径,对电源来说这是并联结构,“确认”键是唯一的路径,所以对其可靠性应该加强。

电源在可靠性方面的重要性反而不如

  笔者作为电子工程师,经过分析才突然认识到,不仅仅液晶屏、驱动装置、传感器、电源才是关键部件。通过分析能从可靠性的思维方式上帮我们发现很多类似的问题。

  3.2 可靠性数据收集

  可靠性分析以统计数据为基础,现实情况是样本比较少。所以如何尽可能扩大统计样本数量和样本故障现象的实用价值,就需要较为复杂的工作。

  一是通过可靠性试验,可以确定医疗器械产品在各种环境条件下工作或储存时的可靠性特征量,为产品的设计、生产、使用提供有用的数据,并在试验中充分暴露产品在设计、原材料、元器件、工艺等方面存在的问题。然后通过失效分析、质量控制等一系列反馈措施,使存在的问题逐步得到解决,从而提高产品的可靠性水平。

  二是进行现场调查,对医疗器械产品的现场使用情况进行的调查,从广义上来说,任何与医疗器械产品的使用情况、失效情况或故障情况有关的调查,都可认为是可靠性调查。与可靠性试验相比,在人力物力上可以节省许多。如果认真进行,也可以取得有意义的信息,甚至更切合实际情况。这就是说,也可以通过对调查结果的统计汇总和失效分析,对医疗器械产品进行可靠性评价,找出可靠性薄弱环节,提出改进措施,以提高其可靠性。所以,可靠性现场调查也是医疗器械可靠性工作中的重要环节之一。现场调查的首要任务是收集有关医疗器械产品现场使用可靠性的数据,其内容有观察总体、工作条件、故障情况、维修情况、失效现象与有关可靠性水平方面的数据。应当注意的是,可靠性数据不仅是失效方面的数据,还必须包括未失效方面的数据。需注意的是,调查是追踪回忆式的,数据由医务人员提供,容易造成故障情况描述不够确切、数据不够准确的弊病;现场调查受到人力物力的限制,样本数受到限制,有的因不能深入医疗现场,只能依赖于修理部门的记录统计,尚有一定的局限性。

  三是在医院调查时,应将临床使用和维修两方面结合起来,才能获得更接近实际的结果,不仅仅是收集临床应用情况,还要收集医工部门的维修维护评价。

  第一部分生产单位自行解决即可,第二、三部分作为行业学术组织其实可以开展一些工作,利用学会成员的工作便利,积累完善的数据,例如收集X光机的常见故障及原因,分类为设计原因、环境原因、使用者原因、生产控制原因、使用培训不足等,作为开放数据为行业企业、科研机构、评价机构、用户提供参考。

  3.3 故障模式、影响及危害性分析(FMECA)和故障树分析(FTA)

  故障模式、影响及危害性分析是在产品设计过程中,通过对产品各组成单元潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响进行分析,并把每一个潜在的故障模式按它的严酷度予以分类,量化每种故障模式影响的致命程度,提出可以采取的预防改进措施,以提高产品的可靠性。它是一种系统化的故障预想技术,通过运用归纳的方法,系统地分析产品设计可能存在地每一种故障模式及其产生的后果和危害程度,通过全面分析找出设计薄弱环节,实施重点改进和控制。

  故障树分析法是在系统设计过程中,通过对可能造成系统故障的各种因素(包括硬件、软件、环境、人为因素等)进行分析,画出逻辑框图,从而确定系统故障原因的各种可能组合方式及其发生概率,以计算系统故障概率,通过采取相应纠正措施,提高系统的可靠性。它是一种系统化的详细的故障调查方法,通过运用演绎法寻找导致系统某种故障的各种基本原因,从而构造一个连接故障因果关系的逻辑结构图,通过对故障逻辑关系的分析,找出故障发生的所有路径与关键路径,以便采取改进措施或控制方法。

  FMECA是单因素分析,即在分析单元故障模式对系统的影响时,是假定其它所有单元无故障作为条件的;而FTA则追溯系统失效的根源,深入到故障组合关系。FMECA和FTA必须与设计工作同步进行,FMECA的结果应作为改进设计的参考,通过FTA,找到系统薄弱环节,提供改进方法。FMECA是FTA的一种准备,FTA是FMECA的发展和补充,二者相辅相成。通过FMECA和FTA,可以为产品维修手册的编写提供丰富的素材和依据。


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